和府辦〔2018〕9號

各鎮(zhèn)人民政府，縣府直屬各單位：

　　經(jīng)縣人民政府同意，現(xiàn)將《和平縣藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。

　　和平縣人民政府辦公室

　　2018年3月15日

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　1.2　編制依據(jù)

　　1.3　適用范圍

　　1.4　工作原則

　　2　組織體系

　　2.1　縣藥品安全事故應(yīng)急指揮部

　　2.2　縣指揮部辦公室

　　2.3　地方藥品安全事故應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

　　2.4　專家機(jī)構(gòu)

　　3　運行機(jī)制

　　3.1　監(jiān)測預(yù)警

　　3.2　應(yīng)急處置

　　3.3　后期處置

　　3.4　信息發(fā)布

　　4　應(yīng)急保障

　　4.1　人力保障

　　4.2　資金保障

　　4.3　物資保障

　　4.4　醫(yī)療保障

　　4.5　信息保障

　　4.6　技術(shù)保障

　　5　監(jiān)督管理

　　5.1　預(yù)案演練

　　5.2　宣傳培訓(xùn)

　　5.3　責(zé)任與獎懲

　　6　附則

　　7　附件

　　藥品安全事故分級標(biāo)準(zhǔn)

　　7.1　特別重大藥品安全事故（Ⅰ級） 

　　7.2　重大藥品安全事故（Ⅱ級） 

　　7.3　較大藥品安全事故（Ⅲ級） 

　　7.4　一般藥品安全事故（Ⅳ級）

　　1.1編制目的。

　　為有效預(yù)防、及時處置本縣各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件，提高應(yīng)急處置能力，最大限度地減少藥品安全事故及其可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定，特編制本預(yù)案。

　　1.2編制依據(jù)。

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定（試行）》《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等。

　　1.3適用范圍。

　　本預(yù)案適用于本縣藥品安全事故的應(yīng)急處置。

　　1.4工作原則。

　　統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)。在縣人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實地方政府屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級組織應(yīng)對工作。

　　快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。各有關(guān)部門和單位建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制，按照職責(zé)分工，第一時間開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。

　　預(yù)防為主、防治并重。著力加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測和防范，及時發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭，防患于未然。

　　科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、依法處置。充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，做好藥品安全事件防范應(yīng)對工作。

　　2.1縣藥品安全事故應(yīng)急指揮部。

　　發(fā)生特別重大、重大、較大、一般藥品安全事故，縣人民政府根據(jù)需要成立縣藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱縣指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全事故應(yīng)急處置工作。

　　總指揮：分管副縣長。

　　副總指揮：縣政府辦黨組副書記，縣食品藥品監(jiān)管局局長，相關(guān)成員單位主要負(fù)責(zé)同志。

　　成員：縣委宣傳部、縣公安局、縣經(jīng)商信局、縣教育局、縣財政局、縣衛(wèi)計局、縣環(huán)保局、縣市場監(jiān)管局、縣食品藥品監(jiān)管局等單位分管負(fù)責(zé)同志。

　　各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，按照縣指揮部的統(tǒng)一部署和各自職責(zé)，配合做好藥品安全事故應(yīng)急處置工作。

　?。?）縣委宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及統(tǒng)一對外口徑，組織協(xié)調(diào)一般藥品安全事故的信息發(fā)布、管理及封堵有害信息。

　　（2）縣經(jīng)商信局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門對一般藥品安全事故應(yīng)急救援所需物資的組織、供應(yīng)。

　?。?）縣公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)一般藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查和現(xiàn)場先期處置及治安維護(hù)工作。

　　（4）縣教育局負(fù)責(zé)協(xié)助縣食品藥品監(jiān)管局對學(xué)校、幼兒園集體免疫接種、用藥用械等造成一般藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。

　?。?）縣財政局負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援資金保障及管理工作。

　?。?）縣衛(wèi)計局負(fù)責(zé)一般藥品安全事故病員醫(yī)療救治等工作。

　?。?）縣環(huán)保局負(fù)責(zé)因環(huán)境污染造成一般藥品安全事故的違法行為的調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)污染處置工作。

　?。?）縣市場監(jiān)管局依法開展對違法藥品廣告的調(diào)查處理等工作，配合縣食品藥品監(jiān)管局對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)造成安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

　　（9）縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)收集信息，分析動態(tài)，負(fù)責(zé)藥品安全事故的常態(tài)管理和控制。

　　必要時請其他相關(guān)部門參加。其他部門在職責(zé)范圍內(nèi)，按照縣指揮部的要求，對應(yīng)急處置工作給予支持和配合。

　　2.2縣指揮部辦公室。

　　縣藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室（以下簡稱“縣指揮部辦公室”）設(shè)在縣食品藥品監(jiān)管局，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)管局局長兼任。辦公室主要職責(zé)：貫徹落實指揮部的各項部署，組織實施事故應(yīng)急處置工作；檢查督促各部門做好各項應(yīng)急處置工作；向上級政府、縣政府、縣指揮部及其成員單位報告、通報事故應(yīng)急處置工作情況；組織信息發(fā)布。

　　2.3地方藥品安全事故應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)。

　　各鎮(zhèn)政府要建立健全相應(yīng)的指揮機(jī)構(gòu)，及時啟動相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)，組織做好應(yīng)對工作?？h有關(guān)單位要及時進(jìn)行指導(dǎo)。

　　2.4專家機(jī)構(gòu)。

　　縣食品藥品監(jiān)管局牽頭成立縣一般藥品安全事故應(yīng)急專家組，完善相關(guān)咨詢機(jī)制，為一般藥品安全事故應(yīng)急工作提供技術(shù)支持。

　　3.1監(jiān)測預(yù)警。

　　縣食品藥品監(jiān)管局會同縣衛(wèi)計局、縣市場監(jiān)管局等有關(guān)單位建立藥品安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，健全短期和中長期預(yù)測預(yù)報制度和信息通報制度。食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督，保證監(jiān)測質(zhì)量，主動組織開展藥品安全事件的監(jiān)測，對可能引發(fā)藥品安全事件的相關(guān)信息，及時進(jìn)行監(jiān)控和分析。

　　3.2應(yīng)急處置。

　　3.2.1信息報告

　　3.2.1.1報告責(zé)任主體

　?。?）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、

　　經(jīng)營企業(yè);

　?。?）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

　　（3）食品藥品監(jiān)管部門；

　?。?）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)；

　　鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

　　3.2.1.2報告程序和時限

　　按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。

　　（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向縣食品藥品監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向縣衛(wèi)計部門報告，同時向縣食品藥品監(jiān)管部門報告。最遲不得超過1小時。

　?。?）縣食品藥品監(jiān)管部門接到報告后，應(yīng)在2小時內(nèi)向縣政府和市食品藥品監(jiān)管局報告，并立即組織人員赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實。

　?。?）縣政府在接到報告后，對于一般藥品安全事故，應(yīng)在1小時內(nèi)向市食品藥品監(jiān)管局報告，并立即組織對事件進(jìn)行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結(jié)果要及時上報市食品藥品監(jiān)管局。

　　（4）縣食品藥品監(jiān)管局接到一般藥品安全突發(fā)事故報告時，應(yīng)立即報告縣政府，并抄報縣衛(wèi)計局。

　　3.2.2先期處置

　　縣政府接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)計、食品藥品監(jiān)管等部門對患者開展救助工作、到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實、對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即通知企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門，由其組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，同時將有關(guān)情況報縣食品藥品監(jiān)管局。

　　3.2.3響應(yīng)啟動

　　按照藥品安全事故的危害程度、范圍，有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動應(yīng)急響應(yīng)。

　　根據(jù)藥品安全事故分級情況，藥品安全事故應(yīng)急響應(yīng)級別分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。

　　（1）I級、Ⅱ級、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

　　經(jīng)評估核定為特別重大、重大、較大藥品安全事故，縣指揮部立即組織指揮部成員和專家分析研判，對事故影響及其發(fā)展趨勢進(jìn)行綜合評估，經(jīng)縣政府同意提出建議，報請上級政府決定啟動I級或Ⅱ級響應(yīng)，由縣政府向各有關(guān)單位發(fā)布啟動相關(guān)應(yīng)急程序的命令?？h指揮部按照國家、省、市的統(tǒng)一部署，組織協(xié)調(diào)各地、各有關(guān)單位全力開展應(yīng)急處置。

　　縣有關(guān)部門相應(yīng)啟動具體行動方案，縣政府應(yīng)同時啟動相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，做好具體應(yīng)急工作。

　　（2）Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

　　經(jīng)評估核定為一般藥品安全事故，縣指揮部立即組織指揮部成員和專家分析研判，對事故影響及其發(fā)展趨勢進(jìn)行綜合評估，經(jīng)報請縣政府批準(zhǔn)后啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，向各有關(guān)單位發(fā)布啟動相關(guān)應(yīng)急程序命令。縣指揮部立即派出工作組趕赴事故現(xiàn)場開展應(yīng)急處置工作。

　　各有關(guān)部門和單位要按照各自職責(zé)和分工，密切配合，共同實施應(yīng)急處置。有關(guān)單位要及時將處置情況報告縣政府和縣指揮部辦公室。

　　3.2.4響應(yīng)調(diào)整

　　啟動應(yīng)急響應(yīng)后，可視藥品安全事故造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢等，及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別，避免響應(yīng)不足或響應(yīng)過度。

　　3.2.5現(xiàn)場處置

　　藥品安全事故現(xiàn)場應(yīng)急處置，由事發(fā)地政府或相應(yīng)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織，實行現(xiàn)場指揮官制度，各有關(guān)單位按照職責(zé)參與應(yīng)急處置工作。包括患者救治、妥善安置受到影響的人員，及時上報事故和人員傷害、死亡情況，分配救治任務(wù)，協(xié)調(diào)各級救援隊伍的行動，查明并及時組織力量消除次生、衍生事故，組織援助物資的接收和分配。

　　3.2.6應(yīng)急終止

　　特別重大、重大、較大藥品安全事故應(yīng)急終止，由上級政府決定和公布；一般藥品安全事故處置結(jié)束后，由縣指揮部辦公室組織專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場檢測、評估和鑒定，確定事故已得到控制，報縣政府批準(zhǔn)后，終止應(yīng)急響應(yīng)。

　　3.3后期處置。

　　縣政府有關(guān)部門會同事發(fā)地政府積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好一般藥品安全事故善后處置工作，盡快消除事故影響，恢復(fù)正常秩序，維護(hù)社會穩(wěn)定。

　　3.3.1銷毀污染物

　　事發(fā)地相關(guān)監(jiān)管部門監(jiān)督責(zé)任單位和責(zé)任人追溯、銷毀確認(rèn)受到污染的相關(guān)藥品、原料產(chǎn)品、藥品接觸材料等，并將相關(guān)清單逐級上報至縣指揮部。

　　3.3.2征用補(bǔ)償

　　實施征用的事發(fā)地鎮(zhèn)級以上人民政府要按照《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》有關(guān)要求，及時返還被征用的財產(chǎn)；財產(chǎn)被征用或者征用后毀損、滅失的，實施征用的鎮(zhèn)級以上人民政府要按照國家、省、市的有關(guān)規(guī)定給予補(bǔ)償。

　　3.3.3保險理賠

　　有關(guān)保險機(jī)構(gòu)要及時開展應(yīng)急救援人員保險受理和受害人員保險理賠工作。

　　3.3.4總結(jié)評估

　　事故后期處置工作結(jié)束后，縣指揮部要組織有關(guān)成員單位及時對事故應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)，分析事故原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出相關(guān)防范和處置建議，及時報告縣政府。

　　3.4信息發(fā)布。

　　（1）各級藥品安全事故應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)要建立新聞發(fā)言人制度，按照有關(guān)規(guī)定及時、準(zhǔn)確、客觀、全面向社會發(fā)布相關(guān)信息。

　?。?）信息發(fā)布內(nèi)容主要包括：藥品安全事故的監(jiān)測和預(yù)警，受傷害和死亡人員、救治情況等。

　?。?）信息發(fā)布形式主要包括：權(quán)威發(fā)布、提供新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會等。

　　4.1人力保障。

　　縣政府及食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)縣藥品安全應(yīng)急隊伍建設(shè)，不斷提高藥品安全事故應(yīng)急處置能力；建立健全藥品安全專家?guī)?，為?yīng)對藥品安全事故提供人才和技術(shù)保障。

　　4.2資金保障。

　　各級財政部門按照現(xiàn)行財政體制規(guī)范，對應(yīng)急保障給予相應(yīng)資金支持。

　　4.3物資保障。

　　各鎮(zhèn)、各有關(guān)單位要保障藥品安全事故應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資的儲備和調(diào)用。

　　4.4醫(yī)療保障。

　　衛(wèi)計部門要健全功能完善、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事故造成人員傷害時迅速開展醫(yī)療救治。

　　4.5信息保障。

　　縣食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌規(guī)劃全縣藥品安全網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)；健全醫(yī)療救治信息網(wǎng)絡(luò)，建立信息共享機(jī)制;設(shè)立信息報告和舉報電話，暢通報告渠道，確保事故的及時報告與相關(guān)信息的及時收集。

　　4.6技術(shù)保障。

　　縣食品藥品監(jiān)管局要推動藥品安全事故監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等相關(guān)技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事故應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

　　5.1預(yù)案演練。

　　縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)定期組織本預(yù)案應(yīng)急演練。

　　5.2宣傳培訓(xùn)。

　　各鎮(zhèn)、各有關(guān)部門要做好防范與應(yīng)對藥品安全事故的宣傳教育，提升公眾的藥品安全意識和防范能力。藥品安全事故應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級負(fù)責(zé)的原則，由各級相關(guān)單位負(fù)責(zé)組織實施。

　　5.3責(zé)任與獎懲。

　　對在藥品安全事故應(yīng)急處置中做出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個人要給予表揚。對監(jiān)管部門及有關(guān)單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事故重要情況或應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　?。?）預(yù)案編制。本預(yù)案由縣政府組織修訂，由縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

　?。?）縣政府及其有關(guān)單位、群眾自治組織、企業(yè)單位等按照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)，并制訂、完善相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。

　?。?）本預(yù)案自發(fā)布之日起實施。

　　藥品安全事故分級標(biāo)準(zhǔn)

　　按照國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定》，根據(jù)藥品安全事故的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，藥品安全事故分為四級：I級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。

　　7.1特別重大藥品安全事故（I級）。

　　有下列情況之一的，為特別重大藥品安全事故（I級）：

　　（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）；

　?。?）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；

　?。?）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、縣）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；

　?。?）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

　　7.2重大藥品安全事故（Ⅱ級）。

　　有下列情況之一的，為重大藥品安全事故（Ⅱ級）：

　　（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）；

　?。?）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

　?。?）短期內(nèi)1個省（區(qū)、縣）內(nèi)2個以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件;

　?。?）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。

　　7.3較大藥品安全事故（Ⅲ級）。

　　有下列情況之一的，為較大藥品安全事故（Ⅲ級）：

　　（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）；

　?。?）短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件；

　　（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

　　7.4一般藥品安全事故（Ⅳ級）。

　　有下列情況之一的，為一般藥品安全事故（Ⅳ級）：

　?。?）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）；

　　（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。